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EasyMatch QC-ER Validation und Compliance Notebook

HunterLabs EasyMatch QC Software enthält in der ER (Electronic Recordkeeping) Version alle wichtigen Ergänzungen um die Vorschriften der FDA (Food Drug Administration) nach 21 CFR Part 11 einzuhalten. EasyMatch QC-ER enthält ein Validation and Compliance Notebook mit IQ und OQ Protokollen und PQ Vorlagen. Die Software schützt und verwaltet vollständige und genaue Aufzeichnungen, prüft und begrenzt den Zugriff auf das System, stellt einen vom Computer erstellten Prüfpfad bereit und enthält eine elektronische Signatur um eine nicht manipulierbare Dokumentation zu ermöglichen.

Die EASYMATCH QC-ER Software beinhaltet:

EasyMatch QC-ER Validierung und Compliance Notebook

SECTION 1: 21 CFR PART 11 COMPLIANCE

  • Was ist CFR 21 Part 11
  • Wie hilft HunterLab einem Unternehmen compliance-gerecht zu arbeiten
  • Predicate Rules
  • Windows System Set-up
  • Definitionen

SECTION 2: IQ/OQ/PQ PROTOKOLLE

  • Systemübersicht
  • Übersicht der Qualifizierungsprotokolle
  • IQ (Installation Qualification) Protokolle für Hard- und Software
  • OQ (Operational Qualification) Protokolle
  • PQ (Performance Qualification) Protokolle

 

Inbetriebnahme und Nachqualifizierung vor Ort möglich.

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