イージーマッチ QC IS

EasyMatch QC ER: コンプライアンス準拠の測色ソフトウェア

GxP 規制対象企業向けの FDA 21 CFR Part 11 に準拠した色測定

製薬業界における品質保証におけるプロセスの検証は、適正製造基準 (GMP) の重要な部分です。 HunterLab は、顧客が HunterLab デバイスおよび機器が規制遵守を満たしていることを検証するのに役立ちます。自動化されたソフトウェア ソリューション、印刷された検証およびコンプライアンス マニュアル、カスタマイズされたパフォーマンス認定、オンサイトでの設置とトレーニングにより、規制へのコンプライアンスが保証されます。
一目で分かるメリット

研究室および生産用の ER ソフトウェア

認可

許可された各ユーザーの検証済みユーザー ログイン

ログ

監査証跡とイベント ログにより、完全に安全なシステムが可能になります

電子署名

署名者は毎回ログインする必要があります。

検証およびコンプライアンス ノートブック

IQ、OQ、PQ プロトコルを文書化するための印刷されたノートブック

安全なデータベース

データの削除や操作はできません。

トレーニング

インストールとトレーニングはオンサイトまたはオンライン ヘルプを通じて可能です。

もっと詳しく知る...

白書

「21 CFR Part 11 に準拠した色測定」

電子記録の保管とデジタル資格ノートブックの作成について詳しくは、新しいホワイト ペーパーをご覧ください。

KF 25 - URL /easymatch-qc-er WP

カラーデータを安全に管理。

HunterLabs EasyMatch QC ソフトウェアの ER (電子記録管理) バージョンには、21 CFR Part 11 に基づく FDA (食品医薬品局) 規制に準拠するための重要な追加機能がすべて含まれています。 EasyMatch QC-ER には、IQ および OQ プロトコルと PQ テンプレートを含む検証およびコンプライアンス ノートブックが含まれています。このソフトウェアは、完全かつ正確な記録を保護および維持し、システムへのアクセスを監査および制限し、コンピュータで生成された監査証跡を提供し、文書の改ざんを防止するための電子署名を含みます。

EasyMatch QC-ER ソフトウェアには以下が含まれます。

セクション 1: 21 CFR パート 11 への準拠

    CFR 21 Part 11 とはハンターラボは企業の準拠にどのように役立つのか述語ルールWindows システム セットアップの定義

セクション 2: IQ/OQ/PQ プロトコル

    システム概要認定プロトコルの概要ハードウェアおよびソフトウェアの IQ (設置認定) プロトコルOQ (運用認定) プロトコルPQ (パフォーマンス認定) プロトコル

21 CFR パート 11 とは何ですか?

21 CFR Part 11 は、開発、承認、生産において紙の代わりに電子データと文書を使用するために満たさなければならない技術的および組織的要件を規制しています。それ以来、FDA の規制対象分野、特に GLP (Good Laboratory Practice)、GCP (Good Clinical Practice)、および GMP (Good Manufacturing Practice) に取り組む製薬および医療機器業界のすべての部門は、21 CFR に準拠することが求められています。パート 11 に準拠しています。 21 CFR Part 11 は、米国市場向けに製品を製造する、またはその後の米国市場での承認を目指して製品を開発するすべての米国以外の企業にも適用されます。

まだご質問がありますか?喜んで！

HunterLab の営業チームにお問い合わせください。私たちはあなたのために寄り添い、あなたの申請についてアドバイスさせていただきます。

49 8841 9464 メールを送る
追加情報：
測定装置の研究室と製造の概要
EasyMatch QC パンフレット
品物EPの色番号決定 ホワイトペーパー 21 CFR パート 11

お問い合わせまたはご相談

オファーやアドバイスが欲しいですか?詳細をお送りください。できるだけ早くご連絡いたします。

KF 24 - URL /easymatch-qc-er

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