Farbzahlbestimmung und Farbmessung nach GMP und FDA

Um die Produktqualität von gelblichen, nahezu farblosen, flüssigen Proben zu überprüfen wurden speziell 37 Vergleichslösungen der EP-Farbzahl entwickelt. Mit diesen bestimmt man die Farbqualität von flüssigen pharmazeutischen Produkten, konzentrierten flüssigen Proteinen oder jeder Flüssigkeit, die aufgrund ihrer Ausgangsstoffe, oder im Prozessverlauf zur Gelbfärbung neigt. Somit ist ihr Wert insbesondere ein Indikator für Alterung oder Wirksamkeit medizinischer Stoffe.

In vielen Unternehmen dient noch immer der visuelle Abgleich mit den EP-Farbstandards zur Charakterisierung der Farbe von flüssigen Arzneimittellösungen. Diese visuelle Methode ist allerdings sehr subjektiv, abhängig vom durchführenden Mitarbeiter, schwierig zu validieren und zu dokumentieren.

Der Prozess lässt sich jedoch sehr einfach durch eine Messtechnik mit dem Farbmessgerät Vista ersetzen. Die Geräte von HunterLab können Farbe im dreidimensionalen L*, a*, b*- Farbraum messen und darstellen. Zielfarbwerte und Farbstandards, die den strengen Anforderungen des Europäischen Arzneibuches entsprechen, sind direkt in die Software integriert.

Auch Farbmessung nach 21 CFR Part 11 ist mit HunterLab Farbmessgeräten möglich. Somit können die Anforderungen der FDA mittels elektronischer Aufzeichnungen (Logs) und Unterschriften compliance-gerecht eingehalten werden.

Lesen Sie in unserer aktuellen HunterLab NEWS Ausgabe mehr zum Thema Farbmessung an Kleinstmengen, EP-Farbzahl und Validierung & Compliance oder alles zur Farbmessung FDA-konform nach 21 CFR Part 11 in unserem neuen Whitepaper. DOWNLOAD-Möglichkeit weiter unten.

Bei allen weiteren Fragen zu Ihrer Anwendung kontaktieren Sie uns jederzeit gerne. Wir freuen uns auf Ihre Nachricht.