EasyMatch QC ER

EasyMatch QC ER: oprogramowanie do kolorymetrii zgodne ze standardami

Pomiar koloru zgodnie z FDA 21 CFR część 11 dla firm regulowanych GxP

Walidacja procesów w ramach zapewnienia jakości w przemyśle farmaceutycznym jest istotną częścią Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP). HunterLab pomaga klientom weryfikować urządzenia i sprzęt HunterLab pod kątem zgodności z przepisami. Zautomatyzowane rozwiązania programowe, drukowane instrukcje walidacji i zgodności, dostosowane do indywidualnych potrzeb kwalifikacje wydajności, a także instalacja i szkolenia na miejscu gwarantują zgodność z przepisami.
TWOJE KORZYŚCI W SKRÓCIE

Oprogramowanie ER dla laboratorium i produkcji

Upoważnienie

Sprawdzony login użytkownika dla każdego autoryzowanego użytkownika

Dzienniki

Ścieżka audytu i dziennik zdarzeń pozwalają na w pełni zabezpieczony system

Podpis elektroniczny

Sygnatariusz musi się każdorazowo zalogować.

Notatnik dotyczący walidacji i zgodności

Drukowany notatnik do dokumentowania protokołów IQ, OQ i PQ

Bezpieczna baza danych

Usunięcie danych lub manipulacja nie są możliwe.

szkolenie

Możliwa instalacja i szkolenie na miejscu lub za pośrednictwem pomocy online.

Ucz się więcej...

Biały papier

„Pomiar koloru zgodnie z 21 CFR część 11”

Więcej informacji na temat elektronicznego prowadzenia dokumentacji i tworzenia cyfrowego notesu kwalifikacji można znaleźć w naszej nowej białej księdze.

KF 25 - URL /easymatch-qc-er WP

Bezpieczne zarządzanie danymi kolorów.

Wersja ER (Electronic Recordkeeping) oprogramowania HunterLabs EasyMatch QC zawiera wszystkie ważne dodatki zapewniające zgodność z przepisami FDA (Food Drug Administration) zgodnie z 21 CFR część 11. EasyMatch QC-ER zawiera notatnik walidacji i zgodności z protokołami IQ i OQ oraz szablonami PQ. Oprogramowanie chroni i utrzymuje pełną i dokładną dokumentację, przeprowadza audyty i ogranicza dostęp do systemu, zapewnia generowaną komputerowo ścieżkę audytu oraz zawiera podpis elektroniczny, aby umożliwić niemożność modyfikowania dokumentacji.

Oprogramowanie EasyMatch QC-ER obejmuje:

SEKCJA 1: ZGODNOŚĆ Z CZĘŚĆ 11 21 CFR

    Co to jest CFR 21 część 11 W jaki sposób HunterLab pomaga firmie zachować zgodność Reguły predykacyjne Definicje konfiguracji systemu Windows

CZĘŚĆ 2: PROTOKOŁY IQ/OQ/PQ

    Przegląd systemuPrzegląd protokołów kwalifikacjiProtokoły IQ (kwalifikacja instalacyjna) dla sprzętu i oprogramowaniaProtokoły OQ (kwalifikacja operacyjna)Protokoły PQ (kwalifikacja wydajności)

Co to jest 21 CFR część 11?

21 CFR część 11 reguluje wymagania techniczne i organizacyjne, które należy spełnić, aby podczas opracowywania, zatwierdzania i produkcji wykorzystywać dane i dokumenty elektroniczne zamiast papierowych. Od tego czasu wszystkie sektory przemysłu farmaceutycznego i wyrobów medycznych działające w obszarach regulowanych przez FDA – w szczególności GLP (dobra praktyka laboratoryjna), GCP (dobra praktyka kliniczna) i GMP (dobra praktyka produkcyjna) – są zobowiązane do przestrzegania 21 CFR Zgodność z częścią 11. 21 CFR część 11 ma również zastosowanie do wszystkich firm spoza USA, które wytwarzają produkty na rynek amerykański lub opracowują produkty w celu późniejszego zatwierdzenia na rynku amerykańskim.

Nadal masz pytania? Ochoczo!

Skontaktuj się z zespołem sprzedaży HunterLab. Jesteśmy do Twojej dyspozycji i doradzimy w sprawie Twojej aplikacji:

49 8841 9464 Wysłać email
Dodatkowe informacje:
Przegląd laboratorium i produkcji urządzeń pomiarowych
Broszura dotycząca kontroli jakości EasyMatch
Artykuł Określanie numeru koloru EP Biała księga 21 CFR część 11

ZAPYTANIE lub PORADA

Chcesz otrzymać ofertę lub poradę? Wyślij nam swoje dane, a my skontaktujemy się z Tobą tak szybko, jak to możliwe.

KF 24 - Adres URL /easymatch-qc-er

Share by: