EasyMatch QC ER : Logiciel de colorimétrie conforme

SECTION 1 : CONFORMITÉ À LA 21 CFR PART 11

Qu'est-ce que CFR 21 Part 11Comment HunterLab aide-t-il une entreprise à se conformerRègles de baseDéfinitions de configuration du système Windows

SECTION 2 : PROTOCOLES IQ/OQ/PQ

Présentation du systèmePrésentation des protocoles de qualificationProtocoles IQ (Installation Qualification) pour le matériel et les logicielsProtocoles OQ (Operational Qualification)Protocoles PQ (Performance Qualification)

Qu’est-ce que le 21 CFR Partie 11 ?

21 CFR Part 11 réglemente les exigences techniques et organisationnelles qui doivent être respectées pour pouvoir utiliser des données et des documents électroniques au lieu du papier dans le développement, l'approbation et la production. Depuis lors, tous les secteurs de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux qui travaillent dans les domaines réglementés par la FDA - en particulier les BPL (bonnes pratiques de laboratoire), les BPC (bonnes pratiques cliniques) et les BPF (bonnes pratiques de fabrication) - sont tenus de se conformer au 21 CFR. Conforme à la partie 11. 21 CFR Part 11 s'applique également à toutes les entreprises non américaines qui fabriquent des produits pour le marché américain ou développent des produits en vue d'une approbation ultérieure du marché américain.