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Digital Qualification Software

Das HunterLab Digital Qualification Notebook (DQNB) ist eine digitale Workflow-fähige Softwarelösung für Industrie 4.0, die eine einfache Erstellung eines umfassenden "Qualification Notebook" für die Validierung und Einhaltung von Vorschriften für HunterLab-Instrumente ermöglicht. DQNB erstellt leicht zu befolgende Schritt-für-Schritt-Anweisungen und stellt instrumenten- und anwendungsspezifische IQ-, OQ- und PQ-Protokolle und -Dokumentationen bereit, die zur Validierung der ordnungsgemäßen Instrumenteninstallation und -leistung für die beabsichtigte Anwendung verwendet werden.

In wenigen Schritten zur Lösung...

Die DQNB-Software enthält eine einfache Benutzerschnittstelle, die es einem Benutzer ermöglicht, seine Firmeninformationen einzugeben, seinen / ihre Probentyp (e) auszuwählen und jegliches Zubehör auszuwählen, das mit dem Instrument gekauft wurde, das zur Farbmessung ihrer Proben verwendet wird. Mit wenigen Klicks generiert der DQNB Document Generator diese Eingaben, um das entsprechende Validierungs- und Compliance-Notizbuch zu erstellen, das ausgedruckt, in einem Ordner platziert und zur Dokumentation der IQ-, OQ- und PQ-Prozesse verwendet werden kann.

HunterLab Validierungs- und Compliance-Lösungen

HunterLab bietet mehrere Lösungen für die Validierung und Konformität von HunterLab-Geräten und -Software, einschließlich DQNB, und kundenspezifische professionelle Vor-Ort-Validierungsdienste.

DQNB DQNB-ER (Electronic Records)
Für nicht regulatorische AnwendungenFür Anwendungen nach FDA CFR 21, Part 11
Protokolle und Prozessschritte für die Instrumenten- und Softwarequalifizierung von Instrumenten und Software für HunterLab:
  • Kunden- und Geräteinformationen
  • IQ / OQ / PQ-Protokolle Übersicht
  • Systemübersicht
  • IQ-Protokolle
  • OQ-Protokolle
  • PQ-Protokolle
  • Berichte zu außergewöhnlichen Bedingungen
  • Referenzdokumente Liste

Protokolle und Prozessschritte zum Einrichten und Konfigurieren von Windows-Betriebssystemen gemäß den FDA 21 CFR Part 11-Prädikatsregeln:

  • Informationen zu den Microsoft Windows-Sicherheitsfunktionen
  • Einrichten Ihres Windows-Systems
  • Unterschriften und Audit Trail
  • 21 CFR 11-Übereinstimmungstabelle
  • Checkliste zur Systemvalidierung
  • Festlegung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • CFR-Dokumente:
  1. Pflichten des Systemadministrators
  2. Identitätsprüfung
  3. E-Signatur-Zertifizierung nach FDA
  4. Pflichten der Systembenutzer
  5. Ausbildungsnachweis

Protokolle und Dokumentation für die Installation des HunterLab-Instruments und der Qualitätskontrollsoftware EasyMatch QC-ER (Electronic Records)

  • Kunden- und Geräteinformationen
  • IQ / OQ / PQ-Protokolle Übersicht
  • Systemübersicht
  • IQ-Protokolle
  • OQ-Protokolle
  • PQ-Protokolle
  • Berichte zu außergewöhnlichen Bedingungen
  • Referenzdokumente Liste
SW-Lizenz gut für die Lebensdauer des InstrumentsSW-Lizenz gut für die Lebensdauer des Instruments
Inbetriebnahme und Nachqualifizierung vor Ort möglichInbetriebnahme und Nachqualifizierung vor Ort möglich
HunterLabHunterLab
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